kérdés: milyen osztályú tiszta helyiség szükséges az FDA által jóváhagyott n95 maszkok, szigetelőköpenyek, sebészeti maszkok stb.gyártásához?

különféle referenciaértékek vannak az FDA által jóváhagyott termékekre, például sebészeti n95 maszkokra és sebészeti izolációs köpenyekre.Mielőtt a válaszhoz érkeznénk, nézzük meg közelebbről, hogy milyen típusú termékek és eszközök vannak fda szabályozva.

az fda szabályozza a ppe -t?

néhány ppe elemet az FDA szabályoz, másokat nem.Természetesen minden termékcímke, jóváhagyott és orvosi eszközként meghatározott az FDA által jóváhagyott és szabályozott. egyes n95 maszkok egészségügyi és sebészeti használatra vannak tanúsítva, és ezért bonyolultabb gyártásellenőrzést igényelnek.Ezenkívül egyes arcmaszkok „tisztítószoba@ 4@” minősítésű anyagokat igényelnek, amelyek nem bocsátanak ki szöszet vagy szálakat.

az fda szabályozza az n95 maszkot?

az fda szabályozza az olyan termékeket, mint a sebészeti n95 légzőkészülékek és sebészeti minőségű köpenyek.(orvosi eszközöknek minősül).maszkok és ppe nem orvosi célokra nem orvosi eszközök, és nem szabályozza őket az fda.

fda tisztatéri szabványok a ppe termeléshez

általánosságban az fda nem ad konkrét útmutatást a tisztatér építési specifikációiról vagy követelményeiről.elhalasztják az usp vagy cgmp szabványokat.A legtöbb usp és cgmp tisztatér-építési követelmény az ISO 14644-1-en alapul, ez az alapvonal, ahol megkezdjük az összes tiszta helyiség-építésünket.

a steril és nem steril eszközök tisztatéri követelményei

valami, például egy mélyedéses eszköz vagy más steril orvostechnikai eszköz, igényelhet egy iso 5 tisztateret, míg az orvostechnikai eszközök csomagolása és más kevésbé érzékeny folyamatok általában az iso 7 vagy iso 8 pontban vannak megadva.

tiszta szoba iso osztály a sterilitás biztosítása érdekében

valójában attól függ, hogy a végső eszközt hogyan osztályozzák, címkézik, mire használják, és milyen fokú sterilitásbiztosítást igényel (ha van ilyen).például a steril gyógyszergyártásban használt ruhadarabok kívánt sterilitásbiztosítási szintje (sal) 10^6, ami azt jelenti, hogy a steril ruhadarabnak csak egy az egyben valószínűsége, hogy nem steril.

Az ISO osztály csak az egyik aspektusa a gyártásra kész tisztatér szállításának.A steril eljárások általában pozitív nyomású lépcsőzetes tisztatéri lakosztályokat, levegőminőség -ellenőrzést, pontos nyomáskülönbségeket, agresszív tisztítási módokat és légzáró tömítéseket igényelnek.

véglegesen steril készülékgyártás

ha bármit véglegesen gyártani szeretne - „steril””, például steril sebészeti köpenyeket vagy maszkokat, akkor legalább egy iso 5 tisztatérre van szüksége.(az iso 5 a „steril@ 4@ vagy aszeptikus munkafolyamatok általános szabványa.a gyártás után sterilizálni kívánt tárgyak esetében az iso 7 orvosi eszköz tisztaszobája” közös viszonyítási alap.

tiszta helyiségek steril termékekhez

egy iso 5 -ös szoba hasonló lenne az unde -ben épített tisztaterekhez r usp 797 (steril) vagy 795 usp (nem steril) szabvány.a helyiségben lépcsőzetes pozitív nyomású helyiségek találhatók, amelyek 7 -es vagy 8 -as pufferrel / ante -vel kezdődnek a ruházat és a termék előkészítése során, míg a kritikus gyártási folyamatokat a belső 5 -ös helyiségben végzik.

a ruházat- és ruházati gyártás tisztatéri követelményeinek felmérése

elengedhetetlen, hogy felmérjük a termék egyedi érzékenységét, a művelet méretét és azt, hogy mennyire tiszta/piszkos a folyamat munkakörülmények között.a projektvezetők általában itt fogják elérni a pac clean room építési szakembert, mivel teljes kulcsrakész tisztatéri rendszereket tudunk szállítani garantáltan érvényes az összes főbb ipari referenciaértékre és megfelelési igényre.