ez a cikk egy ISO 7 -es orvosi eszköz tiszta helyiségének (10.000 osztály) tiszta helyiségének validálására vonatkozik.sok különböző gyártási szabvány kapcsolódik az egyes készülékosztályokhoz és azok végfelhasználási követelményeihez.

A nem steril orvostechnikai eszközök tiszta helyiségének iso validálása nem tükrözi a steril társak tiszta helyiségét.a gyártó felelőssége a megfelelő gyártási folyamatok, eljárások, anyagok és környezetek létrehozása és érvényesítése egy adott eszköz esetében.

a tisztatér építési útmutató korábbi részeiben a tisztatér építési folyamat minden lépését ismertettük, beleértve:

orvosi eszközök tisztatéri építési útmutatója

1.rész: Falak, Windows, & elszigetelés

2.rész: Elektromos, mechanikus & válaszfalak

3.rész: ventilátor szűrőegységek - mennyezeti rácsok

4.rész: vct tisztatéri padló

5.rész: hvac design & ventilátor szűrő integráció

6.rész: nyomáskülönbségek, páratartalom és hőmérséklet kalibrálása

7.rész: tiszta szoba iso osztály érvényesítése

épített és nyugalmi tisztatérbeli különbségek

iso 7 tisztatéri gyártóterület orvostechnikai eszközök számára

fent egy iso 7 orvosi eszköz tisztatér elsődleges termelési területét látjuk (iso 7 tisztatér terület).a szoba az eddigi fed-std-209 e tisztatéri szabványok szerint a 10.000 osztályú (10.k osztályú) szobának felel meg.

épített tisztaterek

a tisztatér ma már „épített”” -nak minősül.

épített tisztatér: komplett és üzemkész, minden szolgáltatás csatlakoztatva és működőképes, de felszerelés vagy kezelő személyzet nélkül.

nyugalmi tisztatér: teljes körűen minden szolgáltatás működőképes, felszerelve és működve, az előírásoknak megfelelően, de az üzemeltető személyzet jelenléte nélkül.

orvostechnikai eszközök tisztatéri érvényesítése

egy jól megtervezett és gondosan megépített tiszta helyiség megfelel a kalibrálás utáni tiszta szoba érvényesítésének minden teljesítménykritériumának.az itt látható pac -tisztatér nem igényel beállítást, és az izo 7 -en tesztelték a tisztatér minden területén.

mi történik a tisztatér valójában tisztább a kelleténél?

A legtöbb tisztatér-tervező túlmutat a ventilátorszűrő-követelményeken, néhány okból:

a) A ventilátor szűrőfúvók 100% -os teljesítmény mellett nagyobb zajt és rezgést keltenek

b) Az elülső járókerék -ventilátor szűrők a leghatékonyabban ~ 50% -os teljesítmény mellett működnek

c) a szűrőanyagot ritkábban kell cserélni alacsonyabb áteresztési sebesség mellett

d) egyetlen ventilátor szűrőegység meghibásodása kevésbé veszélyezteti a helyiséget

e) az alacsony teljesítményű ventilátor szűrőegységek gyorsabban elavulnak

rugalmasságú ventilátorszűrő -vezérlő rendszerekkel kiküszöbölhető a hatékonyságvesztés

A hvac a tiszta szobák üzemeltetésének legköltségesebb eleme: a hvac rendszer a nap 24 órájában, a hét minden napján működik.a túlteljesített tiszta szoba teljesítménye a legjobban illeszkedik a rugalmas ventilátor szűrő vezérlőrendszerhez.Itt az öltözködési helyiség csak izo 8 légáramlást és részecske -mintavételi küszöbértéket igényel.

Tehát hogyan érhetjük el a legjobb teljesítményt az energiahatékonyság feláldozása nélkül?

az intelligens ventilátor szűrőrendszerrel felszerelt tisztatér lehetővé teszi a ventilátor sebességének beállítását bármely adott területre, adott ventilátor szűrőre vagy helyiségre/csoportra szükség szerint.ebben az esetben az öltözőszoba ventilátor szűrőegységei könnyen tárcsázhatók az iso 8 tisztatérnek megfelelő levegő kimenetre.Eközben a létesítmény dönthet úgy, hogy az izo 7 környezetet fenntartja a gyártási órákban, és csökkenti a ventilátor sebességét az energiamegtakarítás érdekében a nem gyártási órákban.

tisztatéri részecske -mintavétel & érvényesítés

a részecske -mintavétel ellenőrzi, hogy minden tisztatéri zóna az izo -szabványok elfogadható részecskeszám -küszöbértékébe esik.a tisztatér zónákra van osztva â € œbays”.részecskemintát vesznek minden öbölben annak biztosítására, hogy a részecskék eltávolítása megfelelő és egyenletes legyen a tisztatér minden területén.a levegőmérő készülékek minden ventilátor szűrőnél megmérik és rögzítik a megfelelő légsebességet.

További információ a tisztatéri részecskék mintavételéről és szűrővizsgálatáról:

részecskék mintavétele: ventilátor szűrő & részecskeminta

5.rész: tiszta szoba hvac balancing & kalibrálás

6.rész: tisztatér -kiegyensúlyozás & kalibrálás

tisztatéri érvényesítési szakemberek

egy validációs szakember felügyeli a létesítmény minősítési protokolljának végleges kitöltését.az ellenőrzés biztosítja, hogy a tisztatér az előírásoknak megfelelően épüljön fel, és hogy a végső dokumentáció tükrözze az építés során szükséges módosításokat.

tisztatéri auditok

az ellenőrzésnek először ellenőriznie kell és dokumentálnia kell a létesítmény papírjait, és hitelesítenie kell az aláírásokat.a végső tisztatér -konfigurációnak pontosan meg kell jelenítenie az építészeti, mechanikai és elektromos rajzokat, beleértve az összes módosítást.

egy átfogó ellenőrzőlista dokumentálja, hogy az egyes tételeket meghatározottnak, elfogadhatónak és mérhető módon igazoltnak találták.

tisztázni kell egy konkrét folyamatot? írjon nekünk megjegyzést, vagy kérjen hívást tisztatéri szakemberünktől.

szoba felületének befejezése

elektromos & világítás

vízvezeték szerelés

légkezelő egység ellenőrzése

szűrő és hepa szűrők

hangszerelés

segédprogramok

specifikációk és a megrendelések

kenőanyagok

alkatrészek

mérnöki dokumentáció

szabványos működési eljárások

műszer kalibrálás

hvac rendszer indítása és & mérleg tesztelése

szoba levegőcsere sebessége

hepa szűrő integritási teszt

a szoba részecskéi

szoba nyomáskülönbségek és légáramok

szobahőmérséklet és páratartalom egyenletessége

szoba részecske visszanyerési teszt

zajszint tesztelés

tiszta szoba érvényesítési dokumentumok

a feladatszintű folyamat és az érvényesítési eljárás létesítményspecifikus, és az alkalmazott szabványok között változik.

a létesítmény-specifikus információkért a tisztatér-követelményekről azt javasoljuk, hogy vegye fel a kapcsolatot a pac clean room specialistával.

ezek a dokumentumok az iparágtól és az alkalmazástól függően hasznosak lehetnek:

21.cím, a szövetségi rendeletek kódexe, 820.rész, az orvosi eszközök jelenlegi minőségi rendszerére vonatkozó előírások, aktuális kiadás.

21.cím, szövetségi előírások kódexe, 210.rész & 211, a kész gyógyszergyártás jelenlegi jó gyártási gyakorlata, aktuális kiadás

A ghtf 3.vizsgálati csoportja - „minőségbiztosítási rendszerek folyamatának érvényesítési útmutató tervezete” - 1999.február.

útmutató a folyamat általános elveiről Érvényesítés, u.s.Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, 1987.május.

ispe alapvonalú gyógyszeripari mérnöki irányelvek az új és felújított létesítményekhez, 5.kötet, üzembe helyezés és minősítés.ISPE, 2001.

a tisztatér -ellenőrzés egyszerűsítése

a végső izo -érvényesítést harmadik fél szervezetnek kell elvégeznie.ez egy olyan szolgáltatás, amelyet minden tisztatér -szolgáltatónak elő kell segítenie, és minden csomag tartalmazza a tiszta helyiség telepítését.A pac szabványok garantálják a beépített tiszta helyiséget, amely megfelel a meghatározott ISO szabványoknak.

a pac tiszta helyiség végső előnye: ez egy kulcsrakész rendszer, amelyet az Ön érvényesítési igényeihez fejlesztettek ki.mondja el nekünk, amire szüksége van, és életre keltjük az összes kritikus tisztítószerrel, bútorral és ruházattal együtt, amelyekre az első napon szüksége lesz.

minden pac tiszta helyiség harmadik fél által hitelesített, és tartalmazza a szállítás előtt szükséges kalibrálási követelményeket.

több kérdése van, mint válasza? kérjen egy pac cleanroom szakembert, hogy segítsen a tisztatér felépítésében, és kérjen ingyenes árajánlatot vagy konzultációt.

orvosi eszközök tisztatéri építési útmutatója

1.rész: Falak, Windows, & elszigetelés

2.rész: Elektromos, mechanikus & válaszfalak

3.rész: ventilátor szűrőegységek - mennyezeti rácsok

4.rész: vct tisztatéri padló

5.rész: hvac design & ventilátor szűrő integráció

6.rész: nyomáskülönbségek, páratartalom és hőmérséklet kalibrálása

7.rész: tiszta szoba iso osztály érvényesítése