• August 27, 2021

kérdés: milyen osztályú tiszta helyiség szükséges az FDA által jóváhagyott n95 maszkok, szigetelőköpenyek, sebészeti maszkok stb.gyártásához? különféle referenciaértékek vannak az FDA által jóváhagyott termékekre, például sebészeti n95 maszkokra és sebészeti izolációs köpenyekre.Mielőtt a válaszhoz érkeznénk, nézzük meg közelebbről, hogy milyen típusú termékek és eszközök vannak fda szabályozva. az fda szabályozza a ppe -t? néhány ppe elemet az FDA szabályoz, másokat nem.Természetesen minden termékcímke, jóváhagyott és orvosi eszközként meghatározott az FDA által jóváhagyott és szabályozott. egyes n95 maszkok egészségügyi és sebészeti használatra vannak tanúsítva, és ezért bonyolultabb gyártásellenőrzést igényelnek.Ezenkívül egyes arcmaszkok „tisztítószoba@ 4@” minősítésű anyagokat igényelnek, amelyek nem bocsátanak ki szöszet vagy szálakat. az fda szabályozza az n95 maszkot? az fda szabályozza az olyan termékeket, mint a sebészeti n95 légzőkészülékek és sebészeti minőségű köpenyek.(orvosi eszközöknek minősül).maszkok és ppe nem orvosi célokra nem orvosi eszközök, és nem szabályozza őket az fda. fda tisztatéri szabványok a ppe termeléshez általánosságban az fda nem ad konkrét útmutatást a tisztatér építési specifikációiról vagy követelményeiről.elhalasztják az usp vagy cgmp szabványokat.A legtöbb usp és cgmp tisztatér-építési követelmény az ISO 14644-1-en alapul, ez az alapvonal, ahol megkezdjük az összes tiszta helyiség-építésünket. a steril és nem steril eszközök tisztatéri követelményei valami, például egy mélyedéses eszköz vagy más steril orvostechnikai eszköz, igényelhet egy iso 5 tisztateret, míg az orvostechnikai eszközök csomagolása és más kevésbé érzékeny folyamatok általában az iso 7 vagy iso 8 pontban vannak megadva. tiszta szoba iso osztály a sterilitás biztosítása érdekében valójában attól függ, hogy a végső eszközt hogyan osztályozzák, címkézik, mire használják, és milyen fokú sterilitásbiztosítást igényel (ha van ilyen).például a steril gyógyszergyártásban használt ruhadarabok kívánt sterilitásbiztosítási szintje (sal) 10^6, ami azt jelenti, hogy a steril ruhadarabnak csak egy az egyben valószínűsége, hogy nem steril. Az ISO osztály csak az egyik aspektusa a gyártásra kész tisztatér szállításának.A steril eljárások általában pozitív nyomású lépcsőzetes tisztatéri lakosztályokat, levegőminőség -ellenőrzést, pontos nyomáskülönbségeket, agresszív tisztítási módokat és légzáró tömítéseket igényelnek. véglegesen steril készülékgyártás ha bármit véglegesen gyártani szeretne - „steril””, például steril sebészeti köpenyeket vagy maszkokat, akkor legalább egy iso 5 tisztatérre van szüksége.(az iso 5 a „steril@ 4@ vagy aszeptikus munkafolyamatok általános szabványa.a gyártás után sterilizálni kívánt tárgyak esetében az iso 7 orvosi eszköz tisztaszobája” közös viszonyítási alap. tiszta helyiségek steril termékekhez egy iso 5 -ös szoba hasonló lenne az unde -ben épített tisztaterekhez r usp 797 (steril) vagy 795 usp (nem steril) szabvány.a hel...

• August 26, 2021

Tisztatéri törlőkendők a kesztyűk LAL és agar átfedési elemzésen esnek át, amikor pirogén- és endotoxinszintet vizsgálnak. Ezek a tesztek biztosítják, hogy a tisztatéri anyagok, például törlőkendők vagy egyéni védőeszközök ne vigyenek be baktériumokat vagy kórokozókat a tisztatéri gyártási folyamatba. Ez a bejegyzés részletezi a pirogénmentes és alacsony endotoxin tartalmú kesztyűk és törlőkendők módszertanát, történelmi jelentőségét és modern tisztatéri megoldásait. Biológiai szennyeződés – Gyógyszeripar – Steril vegyület – Élettudományok Az orvosi eszközök és a gyógyszerészeti tisztatéri környezetnek foglalkoznia kell a baktériumok, gombák vagy vírusok környezeti expozíciójával. Minden közös eszköz, anyag vagy felület képes megtartani a mikrobiológiai leleteket, némelyek közömbösek, mások partenogének. Orvosi eszközök, gyógyszeripar és egészségügyi törlőkendő -szennyeződés Orvosi eszközök és gyógyszerészeti tisztatéri környezetben a szolgáltatóknak foglalkozniuk kell a baktériumok, gombák vagy vírusok környezeti expozíciójával. Az ismétlődő steril eredmények kritikusak az olyan alkalmazásokhoz, mint a steril keverékek, de a laboratóriumokban és a vizsgálati létesítményekben lévő vizsgálati és kutatási környezetben is. Minden felületet és szerszámot pragmatikus és jól dokumentált tisztítási rendnek kell alávetni, amely agresszív sterilizálószereket és tanúsítandó termékeket, például EPA-regisztrált, egylépcsős fertőtlenítőszereket igényel. Példa a biológiai biztonsági kabinet letörlési módszerére A kritikus szerszámok vagy felületek fertőtlenítése többlépcsős folyamatot igényel, hiper-tiszta törlőkendőkkel, fertőtlenítőszerekkel és steril öblítővízzel. Mi a pirogén és az endotoxin? Pirogének A pirogének közé tartoznak az endotoxinok, amelyek Gram-negatív baktériumokból származnak. A nem endotoxin pirogének vegyszerekből vagy mikroorganizmusokból származó anyagokból származnak (forrás). Endotoxinok "A bakteriális endotoxinok, más néven lipopoliszacharidok, lázkeltő melléktermékei a gram-negatív baktériumoknak, amelyeket általában pirogéneknek neveznek". (Forrás) Az endotoxinok a gazdasejt pusztulása után felszabaduló toxinok. Néhány endotoxin pirogénnek minősül. A pirogének olyan molekulák, amelyek lázat termelnek.