Mi a Cleanroom Standard?

A szabványügyi szervezetek nagy részletességű technikákat és tudományosan alátámasztott megközelítéseket határoznak meg a „szabványosított” mérésekhez és tesztekhez. A tisztatéri gyártás leggyakoribb szabványszervezetei közé tartozik az ASTM, az IEST és az ISO.

Cleanroom Wipe Evaluation Quick Links

- Részecskék | szálas vizsgálati módszerek

- Ionszennyeződés, nyomelemek & Nehézfém szennyeződés

- Nem illékony maradék – NVR – a Tiszta helyiségekben

- Mikrobiológiai & Pirogén tesztelés

- Profilok az orvosi eszközök törléséhez & Electronics

- Törölje az ASTM, IEST & ISO szervezetek tesztelési szabványait

ASTM Cleanroom Wipe Tests & szabványok

Az ASTM (American Standards for Testing and Measurement) egy olyan szervezet, amely képviseli az ipar, a kormány, a tudományos körök, a kereskedelmi csoportok, a fogyasztók és mások érdekeltjeinek kollektív szakértelmét és megítélését. Az ASTM nemzetközi szabványok ismertek a magas színvonalú bevált gyakorlatok, mérési módszerek és technikák érvényesítéséről az ismételhető gyártási eredmények tekintetében.

„2000 albizottság) négyszemközt és virtuálisan találkozik, olyan eszközök segítségével, mint az elektronikus szavazás és az online együttműködési területek, szabványok kidolgozására. Az ASTM International röviddel ezután közzéteszi ezeket a szabványokat. ”

Példák az ASTM tesztekre a tisztatéri ablaktörlő anyagokhoz

ASTM E 2090, szabványos vizsgálati módszer a részecskék és szálak méret szerinti differenciált számlálására Tisztatéri ablaktörlők Optikai és pásztázó elektronmikroszkópia használata

ASTM E 1560, standard vizsgálati módszer a nem illékony maradékok gravitometrikus meghatározására a tisztatéri ablaktörlőkből

ASTM F 50, szabványos gyakorlat a levegőben lebegő részecskék folyamatos méretezéséhez és számlálásához a portól védett területeken és tiszta helyiségekben, olyan eszközök segítségével, amelyek képesek felismerni egyetlen szubmikrométert és nagyobb részecskéket

ASTM E 2090, szabványos vizsgálati módszer a részecskék és szálak méret szerinti differenciált számlálására, amelyet a tisztatéri ablaktörlőkből szabadítottak fel optikai és szkennelő elektronmikroszkóppal

EN 1276 a bakteriális hatékonyságért,

EN1650 a gombák hatékonyságáért.

EN 13704 a sporicid hatékonyságért.

IEST Cleanroom Wipe vizsgálati módszerek & szabványok

Az IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology) egy szabványügyi szervezet, amely felvázolja az ipari referenciaértékeket a tisztatéri ablaktörlő teljesítményének, a vizsgálati módszereknek és az érvényesítési referenciaértékeknek a felmérésére.

IEST-RP-CC016, A nem illékony maradék lerakódásának mértéke a tisztaterekben

IEST-STD-CC1246, Terméktisztasági szintek és szennyeződés-ellenőrzési program

IEST-RP-CC003, A ruházatrendszer szempontjai a tisztaterekhez és más szabályozott környezetekhez

IEST-RP-CC004: A tiszta helyiségekben és más ellenőrzött környezetekben használt törlőanyagok értékelése az egyik leggyakoribb tisztatéri módszer a feladattörlő szennyeződések vizsgálatára és a referenciaértékekre.

Olvassa el: Teljes útmutató az IEST vizsgálati módszerekhez tisztatéri törlőkendőkhöz és szövetekhez

Az ISO osztályú tisztatér törlési követelményei

A megfelelő ISO minősítésű termékek létrehozása fontos a minimális tisztatéri termékek értékeléséhez, de nem elegendő. Az ISO szabványok figyelembe veszik a részecskék számát, azonban az eszköz érzékenysége sokkal tisztább, lágyabb vagy nedvszívó törlőkendőt igényelhet, mint a megfelelő ISO osztályú részecskeszám.

A tisztatéri törlőkendő ISO szabványai

"A tisztításra és fertőtlenítésre alkalmas eljárások kiválasztásának, alkalmazásának és ellenőrzésének módszereit az ISO 14698-1 és az ISO 14698-3, valamint e nemzetközi szabvány egyéb vonatkozó részei tartalmazzák."

ISO 9073-10: 2005-03 Textíliák – Vizsgálati módszerek szőtt textíliákhoz – 10. rész: Szál és egyéb részecskék keletkezése száraz állapotban.

ISO 14698-1 és ISO 14698-3 – Szabványok, amelyek a tisztítási és fertőtlenítési eljárásokra vonatkoznak

Az ISO 10993 kiterjed az orvostechnikai eszközök toxicitásának biológiai értékelésére. A termék vagy eszköz potenciális toxicitásának megértéséhez természetesen figyelembe kell venni a potenciális szennyező forrásokat is, például törlőkendőt, ruházatot, vegyi anyagokat, kezelőket és gyártási folyamatokat.

Cleanroom Wipe alkalmazások és ISO osztályok

A tiszta helyiség gyakran megköveteli az ISO osztályok lépcsőzetes osztályozását. Például egy gyógyszerészeti összetételű tisztatér fenntartja mind a kritikus, mind a nem kritikus területeket, amelyek a nem besorolt ​​S-CSA és a kevésbé kritikus ISO 7 vagy ISO 8 puffer és köntösszobák és az ISO 3 – 5 elsődleges termelési terület.

A legalapvetőbb tisztatéri törlőkiválasztási kritériumoknak figyelembe kell venniük a végfelhasználói környezetre vonatkozó kiindulási részecskeszűrési küszöbértékeket. Mint minden tisztatéri besorolású termék, a tisztatéri törlőkendők gyártói is az ISO 1 – osztályba sorolják az ISO ablaktörlőket ISO 9. osztály, amint azt a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) tiszta helyiségek osztályozásával ismertetik. A tisztatéri osztályozások többsége az ISO 5 – közé esik ISO 8.